糖尿病治療薬「ノスカール」の販売中止

糖尿病治療薬「ノスカール」の販売中止

糖尿病治療薬「ノスカール」
 2000年3月23日、東京新聞日刊によると、「製薬会社の三共は22日、糖尿病治療薬「ノスカール」(一般名トログリタゾン)の日本と米国での販売を中止した」と発表した。
 それは、「米食品医薬品局(FDA)が、肝障害への副作用を理由にノスカール(米商品名リズリン)の販売の中止を要請。販売元のワーナー・ランバート社(Warner-Lambert)がそれに応じたため、日本での販売継続も困難と判断した」ためのようだ。
 「三共によると、ノスカールは日本では約9万人が使っている。・・・・97年に日本では3人の死亡例が報告されたため、97/12/01 厚生省が緊急安全性情報の配付を指示。三共も患者に月一回の肝機能検査を受けるよう促していた。これまでの国内での死亡例は8名という。」

REZULIN TO BE WITHDRAWN FROM THE MARKET(リズリンは市場から撤退する)
 3.21.2000にU.S. Department of Health and Human Services(FDA)が出した緊急情報、REZULIN TO BE WITHDRAWN FROM THE MARKETによると、2型糖尿病の治療に使われてきたリズリン(Rezulin)は、FDAの勧告にしたがって、市場から去っていくことになった。
 というのは、FDAは糖尿病薬の安全性を他の2つの薬(rosiglitazone (Avandia) and pioglitazone (Actos))とともに評価したが、Rezulinが他に比べて肝機能障害の副作用があるので、どちらかというと使うべきでないと公表したことが原因と思われる。

 リズリンは、日本の製薬メーカー三共が開発した薬で、米国では(日本と同時に)1997年3月から発売され、50万人の糖尿病患者に処方されてきた人気の高い薬だ。そして、その後重大な肝機能障害の副作用が報告され、これまでに61人が死亡している。

医師との相談なしに止めてはいけない
 1999年3月にもFDAは、リズリンを服用している人の肝機能検査と、他の糖尿病治療薬では血糖コントロールが難しいような選択的なグループに限って処方するよう推奨してきた。
 また、ここ9ヶ月に及ぶ市販後追跡調査では、AvandiaとActosという新しい2つの薬は、リズリンにあるような肝機能に関連する副作用が、より少ないことが明らかになった。
 こうした流れの中、FDAはリズリンの販売中止を勧告したものと思われる。

 ともかく、リズリン(ノスカール)を使用中の患者は、他の代替的な治療法があるかどうかの情報について、主治医と意見交換をしてほしいとのことだ。そして、決して患者の独断でリズリン(ノスカール)の服用を中止してはならないと警告している。


関連URL:
REZULIN TO BE WITHDRAWN FROM THE MARKET FDA
97/12/01 糖尿病治療薬トログリタゾン 厚生労働省

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